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Quality and EHS

質量與EHS

質量與EHS
首頁 質量與EHS 質量管理

Quality and Compliance

質量與合規(guī)

慧聚藥業(yè)建立了符合NMPA、EMA、FDA、PMDA等全球主要監(jiān)管機構GMP標準的質量管理體系，涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過程。通過日常運行中自查和每年數十次的客戶審計持續(xù)不斷改進?；劬鬯帢I(yè)順利通過USFDA、NMPA、韓國MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機構50+次官方審計，我們基于先進的質量管理體系，通過嚴格的質量管理，護航全球藥品的研發(fā)與生產。
質量方針
  • 以產品質量和服務質量取勝，持續(xù)生產出符合中國、美國、歐洲和日本等國際質量標準的藥品，成為優(yōu)秀的藥品制造機構。

質量監(jiān)督
  • 通過每年內部自查持續(xù)改進；
  • 聘請資深FDA質量顧問指導質量體系改進、日常質量監(jiān)管
  • 通過每年數十次的客戶審計持續(xù)改進；
  • cGMP質量管理體系持續(xù)符合NMPA、FDA、ICH、EMA的要求
質量管理
  • 嚴格遵守世界衛(wèi)生組織相關法律法規(guī)要求；
  • 依據中國藥品GMP規(guī)范，美國藥品cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標準搭建質量管理體系；
  • 建立獨立的質量保證部門，并基于GMP活動的范疇實現質量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理；
  • 建設了符合國際標準的cGMP生產車間（涵蓋普通原料藥，高活性原料藥，細胞毒原料藥、多肽原料藥、制劑產品等），并始終保持高標準的質量監(jiān)管要求；
  • 全方位對產品研發(fā)、技術轉移、臨床階段和商業(yè)化階段的產品生產進行產品生命周期管理；
  • 系統(tǒng)建各類GMP計算機化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各方面；
  • 全面保障生產產品始終如一的符合預期要求和質量規(guī)格

Quality Control

質量控制

慧聚的質量控制(QC)團隊確保我們的產品和服務符合客戶的要求。我們嚴格按照ICH的指導原則，使用先進的儀器對產品生產的整個過程進行測試。QC小組向質量保證(QA)小組提供可靠的數據，來放行產品。


我們有六大平臺:

  • 雜質與溶殘研究平臺

    (NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配備VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配備頂空進樣器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)

  • 基因毒性雜質研究平臺

    LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

  • 晶型和粒徑研究平臺

    Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)

  • 元素雜質研究平臺

    (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物研究平臺

    微生物限度（計數法）、方法驗證和確認、內毒素（凝膠法和比色法）

  • 穩(wěn)定性研究平臺

    強降解、加速和長期穩(wěn)定性、放置時間穩(wěn)定性研究

Registration declaration

注冊申報

我們提供化學研究、工藝研究、雜質研究、分析方法研究等服務為一體的注冊申報服務，除完成自有項目的申報外，也可以幫助客戶迅速完成注冊申報服務。

新藥臨床研究注冊申報（IND）服務

新藥臨床研究注冊申報（IND）服務

慧聚藥業(yè)臨床注冊（IND）申報服務深入了解中國、美國相關法規(guī)政策環(huán)境以及對化藥的技術要求，為國內客戶提供NMPA的IND申報服務，FDA的IND申報服務；服務對象包括慧聚藥業(yè)的合作客戶，還包括有單獨臨床注冊申報需求的客戶。

項目管理服務

項目管理服務

注冊申報團隊對客戶提供的IND/ANDA申報文件資料進行審閱、整理和技術評估。完成編寫、審閱、編輯和定稿。指定項目負責人專項負責申報材料的遞交、內部技術溝通、對申報資料進行分析；申報材料遞交后，項目負責人持續(xù)關注申報審評情況并和監(jiān)管機構保持溝通，實時跟進申報進度；申報獲批后，項目負責人持續(xù)負責更新。

注冊申報優(yōu)勢

注冊申報優(yōu)勢

擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團隊，可提供全流程的研究、全程項目管理和申報服務；擁有NMPA、FDA審評專家資源，可提供有針對性的技術、法規(guī)、申報策略建議。慧聚藥業(yè)注冊申報服務為客戶定制注冊策略、評估潛在的注冊申報風險，快速遞交申報資料，跟蹤審評進度，幫助客戶快速完成注冊獲批。

原料藥注冊申請

原料藥注冊申請

慧聚藥業(yè)擁有20年以上國內、國際注冊豐富經驗的原料藥注冊團隊，該團隊熟知各國注冊流程，實時更新掌握最新法律法規(guī)。提供從立項研究、資料撰寫、申報遞交、缺陷答復和日常維護的高效團隊服務。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注冊，滿足全球注冊申報工作。

Regulations

法規(guī)

我們的法規(guī)部門負責與監(jiān)管部門溝通。我們確保符合最新的監(jiān)管要求。我們按照cGMP的法規(guī)來進行管理。

我們的法規(guī)部門從開始就參與項目管理的全過程。我們會在項目監(jiān)管過程中考慮所有要素，包括項目開發(fā)、質量研究和生產文件準備。

我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經驗。我們可以幫客戶提供完善的法規(guī)和注冊支持。